Oksytetracyklinhydroklorid

Oksytetracyklinhydroklorid|Bulk API og veterinært råmateriale:
Oxytetracycline Hydrochloride (CAS-nummer: 2058-46-0) er et luktfritt, gult krystallinsk pulver som fungerer som et bredt-bakteriostatisk antibiotikum. Det hemmer mikrobiell proteinsyntese gjennom reversibel binding til den 30S ribosomale underenheten av mottakelige grampositive og gramnegative bakterier, Rickettsiae, Mycoplasma og Chlamydia-arter.
Produsert som en aktiv farmasøytisk ingrediens (API) med høy -renhet, samsvarer dette materialet med etablerte farmakopémonografier for nedstrøms veterinærmedisinsformulering og farmasøytisk syntese. Hver produksjonsbatch gjennomgår strenge analytiske tester for kromatografisk renhet, gjenværende løsningsmidler og mikrobiell opptelling før kommersiell utgivelse.

 

Produktspesifikasjoner:

Samsvarsstandarder:Samsvar med USP / BP / EP-monografi

Identifikasjon:Positiv ved IR-absorpsjonsspektrofotometri og HPLC-retensjonstid verifisering

Utseende:Gult krystallinsk pulver, luktfri, lett hygroskopisk natur

Spesifikk optisk rotasjon:[alfa]D20 -188 grader til -200 grader (beregnet på tørket basis)

Løselighet:Lettløselig i vann, lite løselig i etanol (96%)

pH (10 % vandig løsning):2,0 til 3,0

Tap ved tørking: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sulfatert aske/rester ved antennelse: <= 0.5%

Tungmetaller: <= 50 ppm

Kromatografisk renhet (relaterte stoffer ved HPLC):

4-epianhydrotetracyklin:<= 0.5%

Enhver individuell urenhet:<= 1.0%

Totale urenheter:<= 2.0%

Analyse (styrke på vannfri basis):880 IE/mg til 960 IE/mg (massefraksjon 88,0 % til 94,0 % beregnet på vannfri basis)

 

Kjemiske og fysiske egenskaper:

Molekylformel:C22H24N2O9 . HCl

Molekylvekt: 496,90 g/mol

Termisk oppførsel:Dekomponering starter ved ca. . 210 grader C ledsaget av tidligere mykning

Fordelingskoeffisient (log P):-1,2 (målt i oktanol/vannbuffersystem ved pH 7,4)

Stabilitetsprofil: Stabil i fast tilstand. Vandige løsninger gjennomgår rask nedbrytning ved alkalisk pH (pH > 7,0) og under direkte UV-eksponering via epimerisering og dehydreringsveier til inaktive nedbrytningsprodukter.

 

Søknader:

Veterinære injiserbare formuleringer: Sammensetning av langtidsvirkende og standard intramuskulære injeksjonsløsninger for systemisk bakteriell infeksjonskontroll i storfe-, svin- og fjørfeoperasjoner.

Løselige pulvere og orale forblandinger:Blandes inn i veterinærterapeutiske vann-oppløselige behandlinger og fôrtilsetningsstoffer for behandling av gastrointestinale og luftveissykdommer hos husdyr.

Akvakulturbehandlinger: Blanding av medisinerte fôrpellets for målrettet bakteriell patogenkontroll i kommersielle akvakultursystemer for fisk og reker.

Kjemisk syntese mellomprodukt:Bruk som et aktivt utgangsmateriale i nedstrøms farmasøytisk syntese og forskning på tetracyklinderivater.

 

Farmasøytisk produksjonsrelevans:

Fremstilling av ferdig doseringsform krever streng kontroll over partikkelstørrelsesfordeling og krystallmorfologi for å opprettholde forutsigbare oppløsningshastigheter og systemisk biotilgjengelighet. Denne API-en bruker optimaliserte mikroniseringsparametere (D90 < 45 um tilgjengelig på forespørsel) for å forhindre kaking under direkte pulverblanding og eliminere dysetilstopping under høyhastighets-veterinærsuspensjonsfyllingslinjer.

Kontrollerte tungmetalltak og lave endotoksinprofiler forhindrer uønsket utfelling når de blandes med -koløsningsmidler som propylenglykol eller stabiliseringsmidler i injiserbare preparater. Gjenværende løsningsmiddelprofiler samsvarer fullt ut med ICH Q3C-retningslinjene, og bruker utelukkende klasse 3-grenser (f.eks. restnivåer av etanol og aceton holdt godt under 5000 ppm).

 

Karakter og kvalitetskrav:

Farmasøytisk og veterinær karakter (USP/EP Monograph-kompatibel)

lProdusert i anlegg som opererer under cGMP-sertifiserte systemer i samsvar med ICH Q7-retningslinjene

lSertifisert fri for-opprinnelsesrisiko for overførbar spongiform encefalopati (TSE) og bovin spongiform encefalopati (BSE)

lIkke-GMO-produksjon bekreftet gjennom Polymerase Chain Reaction (PCR)-testing på alle gjæringsnæringsstoffer

 

Kvalitetskontroll:

Analytiske prosedyrer for batchfrigivelse utføres innenfor ISO/IEC 17025 akkrediterte laboratoriemiljøer.

Styrke og renhet:Kvantifisert via gradient omvendt-fase høy-væskekromatografi (HPLC) kombinert med UV-deteksjon ved 276 nm.

Urenhetsprofilering:Målt mot sertifiserte referansestandarder for å håndheve strenge individuelle og totale urenheter.

Mikrobiell opptelling:Totalt antall aerobe mikrobielle (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>og<62>.

Sporelementanalyse:Tungmetallscreening utført via Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS), som sikrer streng overholdelse av bly (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Tekniske dokumenter:

COA (Analysesertifikat):Leveres per produsert batch, og spesifiserer nøyaktig analyse, fuktighetsinnhold, pH, urenhetsnedbrytning og mikrobiell belastning.

SDS (sikkerhetsdatablad):Forskriftsmessige farekommunikasjonsdata som beskriver personlig verneutstyr, forholdsregler for håndtering, protokoller for utslippskontroll og akvatiske toksisitetsprofiler.

TDS (teknisk datablad):Omfattende fysiske egenskaper, emballasjekonfigurasjoner, holdbarhetsparametere- og lagerinstruksjoner.

 

Emballasje og oppbevaring:

Primær emballasje:Dobbeltlags-farmasøytisk-polyetylenposer (LDPE) av lav-kvalitet forseglet under vakuum.

Sekundær emballasje:Fiberfat med høy-tetthet integrert med fuktabsorberende-tørkemiddelpakker plassert mellom indre foringer.

Nettovekt:25 kg per trommel (tilpassede containerkonfigurasjoner kan diskuteres for store-leveransekontrakter).

Oppbevaringsbetingelser: Oppbevares under 25 grader C i et tørt, mørkt og godt-ventilert lagermiljø. Hold beholderne tett lukket. Unngå direkte sollys, inntrengning av fuktighet og høy luftfuktighet.

Holdbarhet: 36 måneder fra produksjonsdatoen ved oppbevaring i uåpnet originalemballasje under anbefalte miljøforhold.

 

Forsyning og innkjøp:

MOQ (minste bestillingsmengde):100 kg for standard kommersiell inventar.

Eksempelpolicy:50 g til 500 g analytiske testprøver levert til kvalifiserte industrielle kjøpere og sertifiserte testlaboratorier (fraktkostnader påløper).

Ledetid:

Spotbestillinger: Sendes innen 7 virkedager etter betaling og ordrebekreftelse.

Produksjonsordrer: 20 til 30 kalenderdager for produksjon av full container-.

Bulkforsyningskapasitet: Støttet av dedikerte gjæringsblokker som gir en jevn kontinuerlig produksjon på opptil 50 metriske tonn månedlig.

 

OEM / tilpasset spesifikasjon:

Egendefinert partikkelstørrelsesreduksjon:Spesialiserte mikroniseringstjenester tilgjengelig for å justere bulkdensitet og spesifikke overflatearealkrav for tilpassede direkte-kompresjons- eller suspensjonsformuleringer.

Skreddersydd dokumentasjon:Tilpassede spesifikasjonsark, spesialiserte merkeoppsett og Drug Master File (DMF) tilgangsstøtte for kvalifiserte langsiktige-kontraktsprodusenter.

 

 

Be om et tilbud:
Send inn volumkravene, destinasjonshavnen og den nødvendige dokumentasjonspakken for å motta et formelt kommersielt tilbud innen 24 arbeidstimer.

Populære tags: oxytetracycline hydrochloride, Kina oxytetracycline hydrochloride produsenter, leverandører, fabrikk