Doxycycline Hydrochloride

Doxycycline Hydrochloride API|Bulk farmasøytisk råmateriale:

Doxycycline Hydrochloride er et bredspektret-tetracyklinantibiotikum produsert via semi-syntetisk avledning fra oksytetracyklin. Det fungerer via hemming av bakteriell proteinsyntese gjennom reversibel binding til 30S ribosomale underenhet. Som en primær aktiv farmasøytisk ingrediens (API) for både humane og veterinære formuleringer, er dette materialet produsert under gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP)-standarder for å sikre lave endotoksinnivåer, optimal flytbarhet og konsistente analyseverdier som kreves for prosessering i industriell-skala.

 

Produktspesifikasjoner:

Samsvarer med farmakopemonografier fra USP, EP og BP.

Testparameter	Spesifikasjonsgrenser	Testmetode
Utseende	Gult krystallinsk pulver	Visuell inspeksjon
Identifikasjon	Positiv for Doxycycline og Hydrochloride	USP / EP Monograph
Analyse (tørket basis)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (1 % løsning)	2.0 - 3.0	Potensiometri
Vanninnhold (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fischer
Rester ved tenning	<= 0.4%	Gravimetrisk
Tungmetaller	<= 20 ppm	ICP-MS / Kolorimetrisk
Beslektede stoffer	Enhver individuell urenhet<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Kjemiske og fysiske egenskaper:

Kjemisk navn:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroksy-6-metyl-11-dioksoklorid-hemmetanol-2-dioksohydroksyteanol-2

CAS-registernummer:10592-13-9 (hemietanolathemihydrat) / 24390-14-5 (monohydrat)

Molekylformel:C22H24N2O8 * HCl * 0,5C2H6O * 0,5H2O

Molekylvekt:512,94 g/mol

Løselighet:fritt løselig i vann og metanol; lite løselig i etanol (96%).

Termisk oppførsel:Dekomponerer ved omtrent 201 grader.

 

Søknader:

Human Pharmaceuticals Formulering:Bearbeiding til orale kapsler og tabletter indisert for luftveisinfeksjoner, akne vulgaris, klamydiainfeksjoner og rickettsiale sykdommer.

Veterinærlegemiddelproduksjon:Blanding til oralt løselige pulvere, pastaer og medisinerte forblandinger for husdyrproduksjon (svin, fjærfe og storfe) rettet mot systemiske bakterielle patogener.

 

Farmasøytisk produksjonsrelevans:

Nedstrøms tablettkompatibilitet:Kontrollert mikro-krystallmorfologi reduserer partikkelagglomerasjon, og opprettholder jevne blandingsforhold på tvers av direkte kompresjon og tørre granuleringslinjer.

Oppløsningsytelse:Skreddersydd partikkelstørrelsesfordeling (D90 < 75 um tilgjengelig) oppfyller farmakopeielle desintegrasjons- og oppløsningsfrigjøringskriterier.

Hygroskopisk kontroll:Lav fuktaffinitet begrenser nedbrytningsrisikoen under svingninger i luftfuktigheten i aktive produksjonssuiter.

 

Karakter og kvalitetskrav:

Overholdelse av farmakope:USP-, EP- og BP-monografier.

Fasilitetsstandard:Produsert i dedikerte synteseanlegg som opererer under ICH Q7 retningslinjer.

Batchsporbarhet:Full dokumentasjonssti fra rå utgangsmateriale til endelig krystallisering.

 

Kvalitetskontroll:

Testprotokoll:Hver produksjonsbatch gjennomgår råvareverifisering,-prosessreaksjonsovervåking og testing av ferdige-produkter.

Analytisk instrumentering:Validert høy-væskekromatografi (HPLC) for analyser og relaterte stoffer, atomabsorpsjon / ICP-MS for tungmetaller og Karl Fischer-titrering for fuktighet.

Oppbevaringsprøver:Oppbevarte prøver fra alle kommersielle partier lagres i 5 år under kontinuerlig temperaturovervåking.

 

Tekniske dokumenter:

COA (Analysesertifikat):Utstedt per batch, med detaljer om nøyaktige HPLC-analyseresultater, urenhetsprofilering og fysiske testdata.

SDS (sikkerhetsdatablad):GHS-kompatibel dokumentasjon som beskriver fareidentifikasjon, krav til personlig verneutstyr og utslippsprotokoller.

TDS (teknisk datablad):Sammendrag av fysiske parametere, håndteringsbegrensninger og lagringsspesifikasjoner.

 

Emballasje og oppbevaring:

Primær emballasje:Dobbelt-poser av farmasøytisk-kvalitets polyetylen med lav-densitet (LDPE), varme-forseglet.

Sekundær emballasje:Fibertromler utstyrt med tørkemiddelpakker plassert mellom foringen og trommelveggen for å forhindre inntrenging av fuktighet i omgivelsene.

Nettovekt:25 kg/trommel.

Oppbevaringsbetingelser:Oppbevares under 25 grader i et tørt, mørkt miljø vekk fra direkte lys. Hold beholderne tett lukket.

Holdbarhet:36 måneder fra produksjonsdatoen under spesifiserte lagringsparametere.

 

Forsyning og innkjøp:

MOQ (minste bestillingsmengde):25 kg (1 standard fibertrommel) for laboratorievurdering eller prøvebatching.

Eksempelpolicy:50g - 100g analytiske prøver levert for laboratoriekvalifisering. Fraktkostnader påløper.

Ledetid:

Spotordrer: Sendes innen 7 virkedager fra aktiv beholdning.

Planlagt bulkforsyning: 4 til 6 uker for dedikerte produksjonskampanjer.

Bulkforsyningskapasitet:Støttes av kontinuerlig fler-tonns årlig produksjon under hovedforsyningsavtaler.

 

OEM / tilpasset spesifikasjon:

Modifikasjon av partikkelstørrelse:Mikroniseringstjenester tilgjengelig for å justere partikkelstørrelsesfordelingsprofiler (PSD) for spesialiserte krav til tørt pulver eller kompresjon.

Regulatorisk støtte:Egendefinerte merkekonfigurasjoner, spesialisert COA-formatering og dokumentasjonsstøtte for kundespesifikke-leverandørrevisjoner.

 

 

Be om et tilbud:
Send inn nødvendige volumer, spesifikasjoner for destinasjonshavner og krav til farmakopéutgaven (USP/EP) for å motta et kommersielt tilbud inkludert FOB- eller CIF-vilkår.
E-post: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Direkte forespørsel:Fyll ut spesifikasjonsforespørselsskjemaet på vår sikre portal for et formelt svar innen 24 arbeidstimer.

 

Populære tags: doxycycline hydrochloride, Kina doxycycline hydrochloride produsenter, leverandører, fabrikk