Utseende og form:
Gult krystallinsk pulver, hygroskopisk ved langvarig eksponering for luftfuktighet over 60 % RF.
Løselighetsprofil:
fritt løselig i vann; lite løselig i etanol (96%). Løsninger viser sur reaksjonskinetikk og brytes raskt ned i alkaliske miljøer.
Partikkelstørrelsesfordeling (PSD):
Standard klasse D90 < 75 mikrometer; mikronisert kvalitet (D90 < 50 mikrometer) tilgjengelig for injiserbare suspensjonslinjer for å forhindre tilstopping av nålen og sedimentering.
Termisk oppførsel:
Smelter med dekomponering ved ca. 180 grad ; oppbevares under 25 grader beskyttet mot lys.
Overholdelse av gjeldende farmakopemonografier sikrer direkte integrering i regulerte produksjonslinjer og strømlinjeformede dossierinnleveringer.
|
Parameter |
Spesifikasjonsstandard (USP/BP) |
Typisk batchanalytisk resultat |
|
Beskrivelse |
Gult, krystallinsk pulver; luktfri; bitter smak |
Samsvarer |
|
Identifikasjon (A, B, C) |
Positive reaksjoner per USP-monografi |
Positivt |
|
Assay (vannfri basis) |
89,0 % - 102.0 % (eller 95,0 % - 102.0 % tørket basis) |
99.4% |
|
Spesifikk optisk rotasjon |
-188 grader til -200 grader (1 % i 0,01 M HCl) |
-192 grader |
|
pH (1 % w/v vandig løsning) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Tap ved tørking |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Sulfatert aske/rester ved antennelse |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Tungmetaller |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Formuleringsingeniører integrerer denne API-en på tvers av flere kommersielle veterinære doseringsformer:
Injiserbare løsninger:
Langtidsvirkende og standard intramuskulære formuleringer for storfe, svin og sauer rettet mot systemiske og luftveisinfeksjoner.
Orale pulvere og løselige granulat:
Drikkevannsadministrasjon for fjørfeflokker for å håndtere luftsakulitt og kronisk luftveissykdom (CRD).
Forblandinger:
Terapeutisk og metafylaktisk inkludering i svine- og fjørfefôrproduksjon under strenge kontroller i veterinærfôrdirektivet (VFD).
Intra-infusjoner i livmoren:
Boluser og suspensjoner for behandling av bovin metritt.
Farmasøytisk produksjonsrelevans
Oppløsningskinetikk:
Kontrollert krystallvane sikrer raske oppløsningshastigheter i vandige bærere, og minimerer faseseparasjon i multi-dose-suspensjonsglass.
Hjelpestoffkompatibilitet:
Kompatibel med standard chelateringsmidler (f.eks. magnesiumkloridheksahydrat) og stabiliserende antioksidanter (f.eks. natriumformaldehydsulfoksylat) brukt i flytende injiserbare matriser.
Pulverflytbarhet:
Fri-flytende egenskaper forhindrer brodannelse og buedannelse i automatiserte industribeholdermatinger under tørr-blandingspremiksbehandling.
Karakteridentifikasjon:
Pharma Grade, cGMP-kompatibel.
Farmakopekonformitet:
Fullt i samsvar med USP, BP og Ph. Eur. monografier.
Urenheter Profil:
Kontrollert i streng overensstemmelse med ICH Q3A/Q3B retningslinjer for relaterte stoffer og nedbrytningsprodukter (4-epianhydrotetracyklin<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Resterende løsemidler:
Testet via Headspace Gas Chromatography (GC-HS) som bekrefter samsvar med ICH Q3C-grenser for klasse 2 og klasse 3 løsemidler.
Batch Testing Protocol:
Hvert produksjonsparti gjennomgår uavhengig analytisk frigjøringstesting via HPLC, FTIR og atomabsorpsjonsspektroskopi.
Referansestandarder:
Analytiske analyser kalibrert direkte mot primære USP/EP-referansestandarder.
Dataintegritetsarkitektur:
Laboratorietesting administrert via 21 CFR Part 11-kompatible Chromatography Data Systems (CDS), og garanterer uforanderlige revisjonsspor.
Oppbevaringsprøveprotokoll:
Et 5-års oppbevaringsprøvearkiv opprettholdes for hver kommersiell batch i klimakontrollerte stabilitetskamre (25 grader / 60 % RF og 40 grader / 75 % RF).
Komplette dokumentasjonspakker er tilgjengelige under konfidensialitetsavtalen (CDA) eller ved bekreftet kommersiell forespørsel:
COA (Analysesertifikat):
Detaljer om fullstendig batch-spesifikk kjemisk analyse, urenhetsnedbrytning, mikrobiologiske belastningstester og fysiske egenskaper.
SDS (sikkerhetsdatablad):
GHS-kompatibel dokumentasjon som beskriver forholdsregler for håndtering, nødvendige PPE og industrielle utslippsprosedyrer.
TDS (teknisk datablad):
Oppsummerer fysiske-kjemiske parametere, lagringsbegrensninger og anbefalte rekonstitueringsgrenser.
Ledetid:
Eks-lagervarer: Sendes innen 5 - 7 virkedager etter bestillingsbekreftelse.
Produksjonsordrer: 3 - 4 uker for integrering av produksjonsplaner.
MOQ (minste bestillingsmengde):
100 kg (standard kommersiell eksporttrommelkonfigurasjon).
Eksempelpolicy:
Analytiske prøver (50 g - 500 g) levert for laboratorievalidering og metodeoverføring ved mottak av bedriftslegitimasjon og aktiv kurerkontodetaljer.
Bulkforsyningskapasitet:
Årlig produksjon som overstiger 500 tonn, støtter strukturerte kvartalsvise rammeordrer og containerforsendelser med flere-havner (FCL/LCL).
Primær emballasje:
Dobbelt-mat-/farma--kvalitetsposer av lav-polyetylen (LDPE), varme-forseglet under nitrogenspyling for å forhindre fuktighetsvandring og foto-oksidasjon.
Sekundær emballasje:
Fibertromler utstyrt med -sikkerhetsforseglinger (Standard nettovekt: 25 kg/trommel). Mål: 38 x 51 cm. Palletisert og stretch-innpakket for internasjonal containerfrakt.
Retningslinjer for lagring:
Oppbevares i en tett, lett-beholder under 25 grader i et tørt, godt-ventilert lagermiljø. Holdbarhet: 3 år fra produksjonsdato uåpnet og lagret som anvist.
Egendefinert partikkelstørrelsesfordeling:Skreddersydd mikronisering tilgjengelig (D90 ned til 10 mikrometer) for spesialiserte suspensjons- eller mikro-innkapslingssystemer.
Egendefinerte emballasjekonfigurasjoner:Alternative nettovekt-vekter (5 kg, 10 kg, 50 kg fiberfat eller folieposer) utviklet for å matche kravene til anleggets automatiske lading.
Privat merking:Nøytral merkeløs merking eller tilpassede kundespesifiserte-fraktmerker tilgjengelig for kontraktsproduksjonsorganisasjoner (CMOs).
Send inn ditt nødvendige årlige volum, destinasjonshavn og målleveringsplan for å motta et kommersielt tilbud inkludert FOB/CIF-priser og gjeldende batch-COA-prøver.
Som en av de mest profesjonelle produsentene og leverandørene av veterinærlegemidler i Kina, er vi kjennetegnet av kvalitetsprodukter og god service. Kjøp gjerne-veterinærlegemidler av høy kvalitet fra fabrikken vår. For priskonsultasjon, kontakt oss.
(0/10)
