Tetracyklinhydroklorid

Tetracyklinhydroklorid|Bulk API og råmaterialespesifikasjon:

Tetracyklinhydroklorid er et bredspektret-polyketidantibiotikum avledet fra Streptomyces-arter, levert som en krystallinsk aktiv farmasøytisk ingrediens (API) for sekundær farmasøytisk prosessering, veterinærformulering og kjemisk syntese. Den fungerer via reversibel binding til den bakterielle 30S ribosomale underenheten, og stopper peptidkjedeforlengelse og proteintranslasjon. Produksjonen bruker kontrollert nedsenket gjæring etterfulgt av fler-trinns krystalliserings- og renseprotokoller, og overholder gjeldende standarder for god produksjonspraksis (cGMP) for å sikre batch-til-batch-konsistens for nedstrømsformulerere.

 

Produktspesifikasjoner:

Utgivelsestesting av partier samsvarer strengt med United States Pharmacopeia (USP) og European Pharmacopoeia (EP) monografier.

Parameter	Spesifikasjon Standard	Testmetode
Identifikasjon	Positiv for hydroklorid og tetracyklin	Infrarød absorpsjon (IR) / HPLC
Analyse (tørket basis)	98,0 % til 102,0 %	Høy-væskekromatografi (HPLC)
Spesifikk optisk rotasjon	-239 grader til -258 grader	Polarimetri (1 % i 0,1 M HCl)
Tap ved tørking	<= 2.0%	Gravimetrisk (105 grader, 3 timer)
Rester ved tenning	<= 0.5%	Platina-digelforbrenning
Tungmetaller	<= 50 ppm	Kolorimetrisk sulfidutfelling
pH (1 % løsning)	1,8 til 2,8	Potensiometrisk titrering
Lett-absorberende urenheter	Overholder monografigrenser	UV-Vis-spektrofotometri

 

Kjemiske og fysiske egenskaper:

CAS-nummer	64-75-5
Molekylær formel	C22H24N2O8 · HCl
Molekylvekt	480,90 g/mol
Utseende	Gult til lyst-gult, luktfritt, krystallinsk pulver
Løselighet	Løselig i vann (ca. 1 g i 10 ml); lett løselig i etanol (96%); praktisk talt uløselig i eter eller kloroform
Stabilitet	Hygroskopisk; gjennomgår epimerisering og nedbrytning når den utsettes for alkaliske medier, langvarig direkte sollys eller temperaturer over 30 grader

 

Søknader:

Human Pharmaceuticals:Råmateriale for produksjon av orale kapsler, film-drasjerte tabletter og topiske oftalmiske suspensjoner rettet mot mottakelige bakterielle patogener.

Veterinærformuleringer:Aktiv ingrediens brukt i vann-løselige pulvere, orale forblandinger og boluser for husdyr- og akvakulturterapi.

Kjemisk syntese:Forløper mellomprodukt for spesialisert organisk syntese og biokjemisk forskning som krever en intakt naftacen-karboksamidkjerne.

 

Farmasøytisk produksjonsrelevans:

Partikkelstørrelsesfordeling (PSD):Kontrollert jet-maling oppnår D90 < 75 um, og forhindrer partikkelsegregering under direkte komprimering og opprettholder jevn innholdsenhet i faste orale doseringsformer.

Flytbarhetsparametere:Bulktettheten holdes mellom 0,42 g/cm3 og 0,58 g/cm3 for å forhindre brodannelse av beholder og minimere vektvariasjoner på høyhastighets roterende tablettpresser.

Oppløsningsprofil:In vitro oppløsningstesting verifiserer > 80 % medikamentfrigjøring innen 30 minutter i 0,1 M HCl, og støtter generiske bioekvivalenskrav.

 

Karakter og kvalitetskrav:

Compendial compliance:USP / EP / BP karakter.

Reguleringsdokumentasjon:Produsert i ISO 9001 og cGMP-sertifiserte produksjonslinjer. Active Drug Master File (DMF) registrert hos US FDA og Certificate of Suitability (CEP) utstedt av EDQM tilgjengelig for innlevering av støtte.

Grenser for urenheter:Individuelle relaterte stoffer kontrollert under 0,5 % og totale nedbrytningsprodukter (inkludert 4-epianhydrotetracyklin) holdt under 2,0 % via gradient HPLC-overvåking.

 

Kvalitetskontroll:

I-Prosesskontroll (IPC):Fermenteringsbuljongparametere, ekstraksjonseffektivitet og krystalliseringstemperaturgradienter overvåkes over hver produksjonskjøring.

Kromatografiske renhetskontroller:Hvert kommersiell parti testes via HPLC utstyrt med fotodiodearray-detektorer (PDA) for å bekrefte fravær av kryss-kontaminering og nedbrytningstopper.

Oppbevaringsprøver:Referanseprøver fra hvert produserte parti arkiveres i 5 år i temperatur- og fuktighetskontrollerte-oppbevaringsskap for sporbarhetsrevisjoner.

 

Tekniske dokumenter:

COA (Analysesertifikat):Lot-spesifikke analytiske data, inkludert nøyaktig analyse, fuktighetsinnhold, spesifikk rotasjon og urenhetsprofiler, følger med hver forsendelse.

SDS (sikkerhetsdatablad):GHS-kompatibel dokumentasjon som beskriver toksikologiske data, krav til personlig verneutstyr (PPE), respons på utslipp og protokoller for avfallshåndtering.

TDS (teknisk datablad):Omfattende fysiske konstanter, anbefalte håndteringsforhold og lagringsspesifikasjoner tilgjengelig for tekniske dokumenter.

 

Emballasje og oppbevaring:

Primær emballasje:To-matvareposer-kvalitets polyetylen med lav-tetthet (LDPE), varme-forseglet under vakuum for å eliminere fuktighetskontakt.

Sekundær emballasje:25 kg fiberfat utstyrt med -sikre sikkerhetslåseringer.

Oppbevaringsbetingelser:Oppbevares i tett lukkede beholdere under 25 grader, beskyttet mot lys og fuktighet. Holdbarhet er 36 måneder fra produksjonsdatoen under spesifiserte lagringsforhold.

 

Forsyning og innkjøp:

MOQ (minste bestillingsmengde):25 kg (Én standard fibertrommel).

Eksempelpolicy:50 g til 100 g analytiske prøver levert for laboratorieevaluering sammen med et parti-spesifikk COA (frakt gjelder).

Ledetid:

Eks-lagerforsendelser: Sendes innen 3 til 5 virkedager.

Bulkproduksjon: 15 til 25 virkedager for bestillinger over 1 tonn.

Bulkforsyningskapasitet:Årlig produksjonsproduksjon overstiger 500 tonn, og støtter årlige forsyningsavtaler (ASA) med faste-prisvinduer og fasede leveringsplaner.

 

OEM / tilpasset spesifikasjon:

Tilpasset fresing:Dedikerte luft-jetfresetjenester tilgjengelig for å oppnå kundespesifikke-partikkelstørrelsesfordelingsprofiler.

Privat merking:Tilpasset trommegrafikk, GS1-128 strekkodeintegrasjon og klientspesifiserte dokumenthoder for forsyningskjedeintegrasjon.

Alternativ emballasje:Aluminium-fôrede barriereposer eller alternative netto-trommelkonfigurasjoner tilgjengelig etter avtale.

 

 

Be om et tilbud:
Send inn nødvendig mengde, destinasjonshavn og kompendiell standard (USP/EP) for å motta et kommersielt tilbud som inkluderer anslåtte kostnader og gjeldende batch-COA-dokumentasjon.

 

Populære tags: tetracyklinhydroklorid, Kina tetracyklinhydroklorid produsenter, leverandører, fabrikk