Ciprofloxacin hydroklorid

Ciprofloxacin Hydrochloride er et bredspektret- syntetisk antibakterielt fluorokinolonråmateriale. Den fungerer ved å hemme bakteriell DNA-gyrase og topoisomerase IV, og forhindrer DNA-replikasjon og transkripsjon. Denne aktive farmasøytiske ingrediensen (API) er produsert for sekundær farmasøytisk prosessering i henhold til cGMP-retningslinjer i et WHO-GMP og FDA-inspisert produksjonsanlegg, og fungerer som det primære råstoffet for å produsere faste, flytende og aktuelle anti-infeksive formuleringer som er målrettet mot-Granegative{6} bakteriestammer.

 

Produktspesifikasjoner:

Internasjonalt ikke-proprietært navn (INN):Ciprofloxacin hydroklorid monohydrat

Kjemisk navn:1-cyklopropyl-6-fluor-4-okso-7-(piperazin-1-yl)-kinolin-3-karboksylsyrehydrokloridmonohydrat

CAS-registernummer:86393-32-0

Molekylformel:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekylvekt:385,82 g/mol

Farmakopésamsvar: USP / EP / BP

Identifikasjon:Infrarød absorpsjonsspektrofotometri er i samsvar med USP/EP-referansestandarder; positiv reaksjon for klorider.

 

Kjemiske og fysiske egenskaper:

Utseende:Blekgult til svakt gult krystallinsk pulver

Løselighet:Lite løselig i vann; lett løselig i metanol; svært lite løselig i vannfri etanol; praktisk talt uløselig i aceton og etylacetat.

pH (2,5 % vandig suspensjon): 3,0 til 4,5

Spesifikk optisk rotasjon:Ikke aktuelt (achiralt molekyl)

Tap ved tørking:4,9 % til 6,7 % (bestemt på en 1 000 g prøve ved tørking i ovn ved 105 grader C i 3 timer)

Rester ved antennelse (sulfatert aske):Maksimalt 0,1 %

Tungmetaller:Maks 20 ppm

Partikkelstørrelsesfordeling (PSD):D90 < 75 um (mikronisert kvalitet tilgjengelig på forespørsel for suspensjon eller oftalmiske applikasjoner)

 

Søknader:

Human Pharmaceuticals:

Orale faste doseringsformer: Film-tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg) for urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner og abdominale infeksjoner.

Parenterale formuleringer: Intravenøse infusjonsløsninger (2 mg/ml).

Aktuelle forberedelser:Oftalmiske og øredråper for bakteriell konjunktivitt og ytre øreinfeksjoner.

Veterinærlegemidler:Formulert til vann-løselige pulvere og orale løsninger for husdyr- og fjærfebakteriell patogenkontroll under streng veterinærkontroll.

 

Farmasøytisk produksjonsrelevans:

Hjelpestoffkompatibilitet:Kompatibel med standard faste-doseringshjelpestoffer, inkludert mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, kroskarmellosenatrium og magnesiumstearat. Behandlingsparametere for direkte kompresjon eller våtgranulering krever standard fuktighetshåndtering på grunn av monohydratstabilitetsgrenser.
Bearbeidbarhet:Utviser jevn flytbarhet (Carr-indeks: 18 til 22; Hausner-forhold: 1,22 til 1,28) egnet for høyhastighets roterende tablettpresser. Mikroniserte varianter reduserer oppløsningstiden i væske- og suspensjonsproduksjonslinjer.

 

Karakter og kvalitetskrav:

Regulatorisk standard:Produsert i samsvar med gjeldende retningslinjer for god produksjonspraksis (cGMP) ICH Q7. Anlegget har gyldig WHO-GMP-sertifisering med revisjonshistorikk som støtter regulatoriske registreringer i Nord-Amerika, EU og Asia-Stillehavsmarkedet.

Urenheter Profil:Individuelle spesifiserte urenheter kontrollert under 0,10 % i samsvar med ICH Q3A/Q3B-terskler. Totale urenheter kontrollert under 0,5 %.

Resterende løsemidler:Produsert ved bruk av klasse 3 løsemidler (f.eks. etanol, eddiksyre) med restnivåer verifisert godt under ICH Q3C-grensene.

Mikrobiologiske grenser:

Totalt antall aerobe mikrobielle (TAMC): < 1000 CFU/g

Totalt antall gjær og mugg (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: Fraværende i 1 g

Bakterielle endotoksiner: < 0,25 IE/mg (for parenteral grad)

 

Kvalitetskontroll:

Analytisk metodikk:Testet via validert høy-væskekromatografi (HPLC) for analyser og relaterte stoffer, titrering for kloridinnhold og Karl Fischer-titrering for vannbestemmelse.
Batch-utgivelsestesting:Hver kommersiell batch gjennomgår fullstendig fysisk, kjemisk og mikrobiologisk testing før utgivelse. Oppbevaringsprøver (minst det dobbelte av mengden som kreves for fullstendig analytisk testing) lagres i 1 år etter utløpsdatoen under kontrollerte ICH-stabilitetsforhold.
Stabilitetsdata:Sann-stabilitetsdata tilgjengelig ved 25 grader C +/- 2 grader C / 60 % RF +/- 5 % RF (36 måneder) og akselererte stabilitetsdata ved 40 grader C +/- 2 grader C / 75 % RF +/- 5 % RF (6 måneder).

 

Tekniske dokumenter:

COA (Analysesertifikat):Batch-spesifikk COA som viser nøyaktig analyse, nedbryting av urenheter, fuktighet, partikkelstørrelse og mikrobielle parametere tilgjengelig for nedlasting.

SDS (sikkerhetsdatablad):Fareidentifikasjon, forholdsregler ved håndtering, respons på utslipp og toksikologiske data i samsvar med GHS-standarder tilgjengelig for nedlasting.

TDS (Technical Data Specification):Beregninger for fysiske egenskaper, anbefalte lagringsforhold, -holdbarhetsparametere og pakkekonfigurasjoner tilgjengelig for nedlasting.

Reguleringsdokumentasjon:Active Drug Master File (DMF) registrert hos globale helsemyndigheter. Letters of Access (LoA) utstedt under konfidensialitetsavtale (CDA) for å støtte generiske legemidler.

 

Emballasje og oppbevaring:

Primær emballasje:Dobbel lav-densitetspolyetylen (LDPE) farmasøytiske-poser, varme-forseglet.

Sekundær emballasje: Fiberfat eller stive HDPE-tromler med tulling-sikre sikkerhetsforseglinger.

Nettovekt:25 kg per trommel (tilpasset 5 kg eller 10 kg emballasje tilgjengelig for kliniske forsøksskalamengder).

Oppbevaringsbetingelser:Oppbevares i tett lukkede beholdere under 30 grader C, beskyttet mot lys, fuktighet og direkte varmekilder.

Holdbarhet:36 måneder fra produksjonsdatoen ved lagring under spesifiserte forhold.

 

Forsyning og innkjøp:

MOQ (minste bestillingsmengde):25 kg (én standard trommel) for kommersiell vurdering; pilotprøvemengder omsettelige ved forespørsel.

Eksempelpolicy:100 g analytiske prøver tilgjengelig for laboratorieevaluering og metodevalidering, sendt sammen med gjeldende parti COA og SDS.

Ledetid:

Eks-lagerordrer: Sendes innen 5 til 7 virkedager.

Planlagt produksjon: 3 til 4 uker fra ordrebekreftelse.

Bulkforsyningskapasitet:Årlige tonnasjeforpliktelser støttet av dedikerte produksjonslinjer for flere-batchkampanjer. Langsiktige forsyningsavtaler (LTA) tilgjengelig med fast-prisbeskyttelse og rullende prognoser.

 

OEM / tilpasset spesifikasjon:

Tilpasning av partikkelstørrelse:Fresealternativer tilgjengelig for å møte spesifikke partikkelstørrelsesfordelingsområder (D50 og D90) som kreves for spesialiserte inhalasjons- eller suspensjonsformuleringer.
Tilpasset dokumentasjon:Skreddersydd merking, tilpasset COA-parameterformatering og inspeksjonsrapporter før-forsendelse tilpasset inntaksprotokoller for kundens kvalitetssikring (QA).

 

Populære tags: ciprofloxacin hydroklorid, Kina ciprofloxacin hydroklorid produsenter, leverandører, fabrikk